Azərbaycan Respublikasında baytarlıq preparatlarının aprobasiyası, ekspertizası, sınaqdan keçirilməsi, dövlət qeydiyyatına alınması və dövlət reyestrinin aparılması, istehsalı, idxalı, saxlanması...

A+
A
A-

Azərbaycan Respublikasında baytarlıq preparatlarının aprobasiyası, ekspertizası, sınaqdan keçirilməsi, dövlət qeydiyyatına alınması və dövlət reyestrinin aparılması, istehsalı, idxalı, saxlanması, daşınması, satışı və istifadəsi, habelə yeni baytarlıq preparatlarının, avadanlıqlarının və yem əlavələrinin istehsalı və tətbiqinə dair normativ-texniki sənədlərin təsdiq edilməsi, onların keyfiyyətinə nəzarət edilməsi və aprobasiyasına dair rəy verilməsi QAYDALARI

Azərbaycan Respublikası

 

Nazirlər Kabinetinin

 

2007-ci il 16 aprel tarixli

 

66 nömrəli qərarı ilə

 

təsdiq edilmişdir

 

Azərbaycan Respublikasında baytarlıq preparatlarının aprobasiyası, ekspertizası, sınaqdan keçirilməsi, dövlət qeydiyyatına alınması və dövlət reyestrinin aparılması, istehsalı, idxalı, saxlanması, daşınması, satışı və istifadəsi, habelə yeni baytarlıq preparatlarının, avadanlıqlarının və yem əlavələrinin istehsalı və tətbiqinə dair normativ-texniki sənədlərin təsdiq edilməsi, onların keyfiyyətinə nəzarət edilməsi və aprobasiyasına dair rəy verilməsi

 

Q A Y D A L A R I

 

 

 

1. Ümumi müddəalar

1.1. Bu qaydalar «Baytarlıq haqqında» Azərbaycan Respublikası Qanununun tətbiq edilməsi barədə» Azərbayan Respublikası Prezidentinin 2005-ci il 22 noyabr tarixli Fərmanının 1.10-cu, 1.11-ci, 1.33-cü, 1.56-cı, 1.57-ci, 1.63-cü və 1.65-ci bəndlərinin icrasını təmin etmək məqsədi ilə hazırlanaraq baytarlıq preparatlarının aprobasiyası, ekspertizası, sınaqdan keçirilməsi, dövlət qeydiyyatına alınması və dövlət reyestrinin aparılması, istehsalı, idxalı, saxlanması, daşınması, satışı və istifadəsi, habelə yeni baytarlıq preparatlarının, avadanlıqlarının və yem əlavələrinin istehsalı və tətbiqinə dair normativ-texniki sənədlərin təsdiq edilməsi, onların keyfiyyətinə nəzarət edilməsi və aprobasiyasına dair rəy verilməsi qaydalarını müəyyən edir.

1.2. Azərbaycan Respublikasında baytarlıq preparatlarının istehsalı, satışı və tətbiqi aşağıdakı qaydada həyata keçirilir.

1.3. Azərbaycan Dövlət Baytarlıq Preparatlarına Elmi Nəzarət İnstitutunda (bundan sonra - İnstitut) attestasiyadan keçmiş və qeydiyyat vəsiqəsi olan hüquqi və fiziki şəxslərə baytarlıq preparatlarının istehsalına icazə verilir. Attestasiya zamanı hər bir preparatın hazırlanması üçün zəruri olan normativ - texniki sənədlər (NTS) kompleksinin mövcudluğu, həmin preparatların hazırlanması şəraiti, texnoloji avadanlığın vəziyyəti, texnoloji proses zamanı NTS-in tələblərinə əməl olunması, buraxılan məhsulun keyfiyyəti və ona nəzarət işinin təşkili vəziyyəti əsas götürülür.

1.4. Baytarlıqda tətbiq edilən baytarlıq preparatlarının və sair vasitələrin satışı ilə müəyyən edilmiş qaydada hüquqi və fiziki şəxslər məşğul ola bilərlər.

1.5. Azərbaycan Respublikasının ərazisində Azərbaycan Respublikasının Kənd Təsərrüfatı Nazirliyi yanında Dövlət Baytarlıq Xidmətində (bundan sonra - Dövlət Baytarlıq Xidməti) dövlət qeydiyyatına alınmış, sertifikatlaşdırılmış, qeydə alınma vəsiqəsinə malik və keyfiyyət sertifikatı (şəhadətnaməsi) ilə təmin edilmiş baytarlıq preparatlarının istehsalına, idxalına, satışına və tətbiqinə icazə verilir.

 

2. Əsas anlayışlar

2.1.Baytarlıq preparatları - heyvan xəstəliklərinin müalicəsi, profilaktikası, diaqnostikası, heyvanların süni mayalanması, onların məhsuldarlığının artırılması məqsədi ilə və heyvan embrionlarının transplantasiyası zamanı işlədilən bütün preparatlar, maddələr, materiallar və s. vasitələr, heyvan və insanlar üçün ümumi olan baytarlıq təyinatlı (müşayiətedici və ya istifadə təlimatlarında baytarlıqda tətbiq ediləcəyinə dair məlumatlar olan) preparatlar, antiseptiklər, dezinfeksiya, dezinseksiya və deratizasiya vasitələri, yuyucu və səthi fəal maddələr, dezodorantlar, reppelentlər, attraktantlar, konservantlar, stabilizatorlar, antioksidantlar, doldurucular və durulducular, vitaminlər, bioloji stimulyatorlar, premikslər, yem əlavələri, hər cür yemlər, yemlik dən, taxıl məhsulları, yem məqsədi ilə işlədilən kənd təsərrüfatı və sənaye tullantıları, heyvana qulluq əşyaları, aksessuarlar, heyvandarlıq məhsullarının emalı zamanı işlədilən kulturalar (mayalar), kimyəvi maddələr, ədviyyatlar, rəngləyici, cəlbedici və ətirli maddələr, heyvan orqanizminə və onun saxlandığı mikromühitə təsir edə bilən hər cür maddə, əşya, materiallar və s.

2.2. təsiredici maddə - preparatın bioloji fəal tərkib hissəsi.

2.3. preparatın ümumi qəbul edilmiş adı - beynəlxalq təşkilatlar və ya milli standartlaşdırma orqanları tərəfindən bir qrup preparatın təsiredici maddəsinə və yaxud bir konkret təsiredici maddəyə verilmiş ad.

2.4. ticarət (fərqləndirici) adı - istehsalçı tərəfindən preparata verilən addır. Bu adla preparat qeydə alınır, etiketlənir, reklam edilir və satışa buraxılır.

2.5. dərman forması - hazır preparatın təsiredici maddəsinin miqdarına, fiziki vəziyyətinə (məhlul, mikstura, emulsiya, məlhəm, şam, konsentrat, toz, tabletka, bolyus, kürəcik və s.), doldurulmasına (ampul, flakon, gilz, paket, blister və s.) görə fərqlənən formasıdır. Preparatın hər bir dərman forması ayrıca qeydə alınır.

2.6. sifarişçi - preparatın qeydə alınmasını sifariş edən hüquqi və ya fiziki şəxs.

2.7. qeydə alma-preparatın respublikada istifadə olunmasının məqsədəuyğunluğu müəyyən edilmiş qaydada qiymətləndirilərək Dövlət Baytarlıq Xidməti tərəfindən həmin preparatın Dövlət Reyestrində qeydə alınaraq və bu barədə vəsiqə verilərək Azərbaycan Respublikasında tətbiq olunmasına rəsmi icazə verilməsidir.

2.8. yenidən qeydə alma - qeydə alma vəsiqəsinin qüvvədə olma müddəti bitdikdən sonra preparatın yenidən qeydə alınmasıdır;

2.9. ekspertiza - qeydə alınacaq preparata aid sənədlər komplektində tələb olunan sənəd və materialların mövcudluğunu və düzgünlüyünü, onların lazım olan bütün informasiyanı verib-verməməsini araşdırmaq, preparat nümunələrinin qablaşdırılması, qabların vəziyyəti, qablaşdırılmasının hermetikliyinin və nişanlanmasının yoxlanmasıdır.

2.10. qeydəalma sınağı – preparatın faydalı xassələrini və keyfiyyət göstəricilərini müəyyən etmək və onun heyvan, insan və ətraf mühit üçün təhlükəsiz olmasını qiymətləndirmək məqsədi ilə aparılan analizlər və ya eksperimental elmi tədqiqat kompleks işlər.

2.11. dövlət reyestri – müvafiq qaydada qeydə alınmış və Azərbaycan Respublikasında istehsalına, ixracına, idxalına və tətbiqinə icazə verilmiş baytarlıq preparatlarının siyahısı.

2.12. aprobasiya – preparatın dövriyyəyə qədər təcrübə partiyasının hazırlanması və heyvanlar üzərində tətbiq edilib istehsalat sınağından keçirilərək onun qəbul edilməsinə dair rəy verilməsi.

 

3. Yeni baytarlıq preparatların aprobasiyası

3.1. Yeni baytarlıq preparatlarının aprobasiyası İnstitut tərəfindən həyata keçirilir.

3.2. Müəssisə və ya müəllif (bundan sonra - müəllif) aprobasiya olunacaq baytarlıq preparatlarına aid sənəd və materiallar toplusunu İnstituta təqdim edir. Təqdim edilən sənəd və materiallar bu Qaydaların 2 və 4 nömrəli əlavələrində göstərilən tələblərə cavab verməlidir.

3.3. Aprobasiya olunacaq yeni baytarlıq preparatına aid sənədlər və sənədlərin layihələri institutda nəzərdən keçirilir. Bu zaman təklif olunan preparatdakı yeniliyə, onun analoji preparatlardan üstünlüyünə, hazırlanma texnologiyasına, bioloji preparatlar üçün istifadə olunan ştammların immunogenlik xassələrinin öyrənilməsinə və onların fəallığına, spesifikliyinə, laboratoriya sınaqları zamanı zərərsizliyinə və effektliliyinə, kimya-farmasevtika preparatlarının toksiki olub- olmamasına və terapevtik effektliyinə xüsusi diqqət yetirilir. Təqdim olunmuş metodikalar yoxlanılır və öyrənilir. İnstitut tərəfindən aprobasiyanın aparılması üçün müəllif tərəfindən təqdim olunmuş materialların öyrənilməsi işləri və zəruri təcrübələrin keçirilməsi qısa müddət ərzində başa çatdırılmalıdır.

3.4. Bioloji preparata aid müəllif tərəfindən təqdim olunan sənəd və materillar, ştammlar və preparatın nümunələri yoxlanıldıqdan sonra yoxlamanın nəticəsi müəllifin iştirakı ilə institutun Elmi Şurasında müzakirə olunur.

3.5. İnstitutun Elmi Şurası preparatların təcrübə partiyasının hazırlanması və təsərrüfat şəraitində istehsalat sınağından keçirilməsi və ya təklif olunan preparatın arqumentləşdirilmiş şəkildə rədd edilməsi barədə qərar qəbul edir.

3.6. İnstitut preparatın təcrübə partiyasının hazırlanması və təsərrüfat şəraitində istehsalat sınağından keçirilməsi barədə təklif verdiyi halda, institut müəllif tərəfindən təqdim edilmiş sınağın keçirilməsi proqramını, preparatın hazırlanması və keyfiyyətinə nəzarət üzrə texnoloji təlimatın və preparatın işlədilməsi barədə təlimatın layihələrinə baxır və lazım gələrsə müəlliflə və əlaqədar təşkilatlarla razılaşdırılaraq əlavə və düzəlişlər edir.

3.7. Bioloji preparatın təcrübə partiyasının hazırlanması və təsərrüfat şəraitində istehsalat sınağından keçirilməsi Dövlət Baytarlıq Xidməti tərəfindən verilən əmrə əsasən preparatlara və bu işlərin aparlmasına aid NTS-rin tələblərinə əməl etməklə yerinə yetirilir.

3.8. Preparatın təcrübə partiyasının hazırlanması onu gələcəkdə partiya ilə istehsal edəcək müəssisədə və ya preparatı işləyən (təklif edən) elmi–tədqiqat müəssisəsində yerinə yetirilə bilər.

3.9. Preparatın təcrübə partiyasının hazırlanma prosesinə müəllif nəzarət edir.

3.10. Tərkibində məlum təsiredici maddələr olan, lakin yeni ticarət adı ilə buraxılan və ya məlum təsiredici maddələrin kombinə edilməsi ilə yeni adda layihələşdirilən kompleks kimya-farmasevtik preparatlar sadələşdirilmiş formada aprobasiyadan keçirilir. Bunun üçün tələb olunan sənədlər institut tərəfindən müəyyənləşdirilir, lakin preparatın tərkibi (təsiredici və yardımçı maddələrin adı və miqdarı göstərilməklə), onun hazırlanmasına və keyfiyyətinə nəzarət barədə texnoloji təlimat, işlədilmə qaydası barədə təlimatın layihələri, etiket nümunəsi və preparatın laborator nümunəsi təqdim edilməlidir. Sınaq zamanı belə prepartların terapevtik effektliyi və zərərsizliyi yoxlanılır.

3.11. Təklif olunan bioloji preparatın təjrübə partiyasının hazırlanması, bioloji preparatların istehsalı üzrə ixtisaslaşmış müəssisədə aparılırsa, onun buraxılması qəbul edilmiş qaydada yerinə yetirilir, yəni preparatın istehsalına nəzarət edən şəxs tərəfindən yoxlanılır, əgər elmi-tədqiqat müəssisəsində laboratoriya şəraitində aparılırsa, bu zaman preparatın keyfiyyətinə nəzarəti bu məqsədlə istehsalçı müəssisə tərəfindən yaradılmış komissiya yerinə yetirir.

3.12. Preparatın təcrübə partiyasının hazırlanması prosesi zamanı preparatın hazırlanması üzrə texnoloji rejimə və onun keyfiyyətinə nəzarət metodikasına əlavələr və dəyişikliklər institutla razılaşdırılmaq şərti ilə müəllif tərəfindən edilə bilər.

3.13. Bioloji preparatın təcrübə partiyasının təsərrüfat şəraitində istehsalat sınağından keçirilməsi üçün Dövlət Baytarlıq Xidmətinin əmri olmalıdır. Sınaq Dövlət Baytarlıq Xidmətinin yaratdığı komissiya tərəfindən müəllifin iştirakı ilə aparılır.

3.14. Müəllif aparılmış sınaqlara aid sənəd və materialları toplayıb, ümumiləşdirərək instituta təqdim edir.

3.15. Preparatın təcrübə partiyasının hazırlanması və təsərrüfat şəraitində istehsalat sınağının keçirilməsinə aid sənəd və materiallar və ya aparılmış sınaqlar NTS-rin tələblərinə uyğun olmadıqda institut əlavə sənəd və materiallar tələb edir. Müəllifin iştirakı ilə (təsərrüfat şəraitində və ya institutda kənd təsərrüfatı heyvanları və ya laboratoriya heyvanları üzərində) əlavə sınaqların keçirilməsini İnstitut tələb edə bilər.

3.16. Preparatın hazırlanması və tətbiqi üzrə aparılmış istehsalat sınaqları və onlara aid sənəd və materiallar qənaətbəxş hesab edildikdə sınağın nəticələri, komissiya üzvlərinin və müəllifin iştirakı ilə institutun Elmi Şurasında müzakirə edilir.

3.17. Elmi Şura sınağın nəticələrini müsbət qiymətləndirdiyi və preparatın baytarlıqda tətbiqini mümkün hesab etdiyi halda, sınağın nəticələrini Dövlət Baytarlıq Xidmətinin Elmi-Texniki Şurasında müzakirə edilməsini və həmin Şurada müəllifi dinləməyi məsləhət görür.

3.18. Dövlət Baytarlıq Xidmətinin Elmi-Texniki Şurası preparatın baytarlıqda və heyvandarlıqda tətbiq edilməsi barədə müsbət qərar qəbul etdiyi halda Dövlət Baytarlıq Xidməti preparatın aprobasiyadan keçməsi və onun tətbiq edilməsi barədə əmr verir və preparatın Texniki Şərtlərini, preparatın hazırlanması və keyfiyyətinə nəzarət üzrə Texnoloji Təlimatı və preparatın işlədilməsi barədə təlimatı təsdiq edir. Yeni istehsal edilən hər bir baytarlıq avadanlığının ayrıca NTS-ri hazırlanmalı, həmin sənədlər İnstitutun Elmi Şurasında baxılaraq müsbət rəy verildikdən sonra Dövlət Baytarlıq Xidmətinin Elmi-Texniki Şurasına təqdim edilməlidir. Dövlət Baytarlıq Xidmətinin Elmi-Texniki Şurası təqdim edilmiş baytarlıq avadanlıqlarının tətbiq edilməsi məsələsinə baxır və müsbət rəy olduqda bu barədə əmr verərək həmin avadanlığın texniki şərtlərini, hazırlanmasına dair Texnoloji Təlimatı və onun işlədilməsi qaydalarını təsdiq etməlidir.

 

4. Baytarlıq preparatlarının nümunələrinin təqdim edilməsi

4.1. Baytarlıq preparatlarının keyfiyyətini yoxlanılması və onları qeydiyyata (yenidən qeydiyyata) alınması məqsədilə həmin preparatların nümunələri İnstituta təqdim edilməlidir.

4.2. Baytarlıq preparatları nümunələri istehsalçı müəssisənin qablaşdırdığı qabda, qabın qapağı (tıxacı, tikişi), etiketkası və özünün tamlığı pozulmamış (zədələnməmiş) şəkildə təqdim olunur.

4.3. İri tutumlu qablarda buraxılan preparatlardan nümunələr, nümunə götürmə qaydalarına uyğun orta nümunələrdən təmiz qabda (polietilen kisədə, butulkalarda, bankalarda və s.) 2 nümunə təqdim edilir. Bu barədə nümunə götürmə aktı tərtib edilir və nümunənin necə götürüldüyü (tərtib edildiyi), etiketləşdirildiyi və nişanlandığı təsvir edilir. Etiketin orijinalı və yaxud onun surəti olmalıdır. Surətin əsli ilə düz olması möhür və imza ilə təsdiq edilməlidir. Nümunələr bəndlənib imza və möhürlə elə bağlanmalıdır ki, onu saxtalaşdırmaq mümkün olmasın.

4.4. Etiketdə Texniki Şərtlərdə və ya Texnoloji Reqlamentdə (Təlimatda) markirovka üçün tələb olunan məlumatlar verilməlidir. Əgər bu sənədlərdə, preparatın etiketkasında hansı məlumatların verilməsi göstərilmədiyi halda etiketkada mütləq aşağıdakı məlumatlar olmalıdır: əmtəə nişanı (əgər varsa); istehsalçı müəssisənin tam adı (qısaldılmadan), ünvanı, telefonu; preparatın adı, preparata aid Texniki Şərtlərin işarəsi, baytarlıq təyinatlı olması, onun miqdarı; işlətmə qaydası barədə qısa məlumat; saxlanma şəraiti, hazırlandığı vaxt, partiyası, yararlıq müddəti.

4.5. Nümunələr aşağıdakı sənədlərlə müşaiyət edilməlidir:

müraciət məktubu (əgər preparat qeydə alınmışsa, preparatın qeydiyyat vəsiqəsinin nömrəsi göstərilməklə);

nümunə götürmə aktı;

keyfiyət sertifikatı;

Dövlət Baytarlıq Xidmətinin idxala ijazə məktubu və ya qeydə alma barədə ərizəçinin məktubu;

malı müşaiyət edən yol sənədləri (invoys və müxtəlif sertifikatlar).

4.6. Qeydəalma nümunələri 3 müxtəlif partiyanın hər birindən 2 nümunə, idxal edilən preparatların hər partiyasından 2 nümunə təqdim edilir.

4.7. Lazımi qaydada tərtib edilməmiş və sənədlərlə təmin olunmamış nümunələr qəbul edilmir, istifadə olunmur və saxlanılmır.

4.8. Azərbaycan Respublikasına idxal edilən və qeydəalma vəsiqəsi olan baytarlıq preparatlarının hər partiyasından belə preparatları idxal edən şəxs tərəfindən nümunələr təqdim edilməlidir.

 

5. Xaricdə istehsal olunmuş baytarlıq preparatları sənədlərinin və nümunələrinin qeydə alması üçün ekspertizası

5.1. Xaricdə istehsal edilmiş preparatın qeydə alınması üçün baytarlıq preparatını işləyən (layihələşdirən) və ya onu hazırlayan firma və ya onların vəkaləti ilə başqa hüquqi və fiziki şəxs bu barədə İnstituta rəsmən müraciət etməlidir (1 nömrəli əlavə).

5.2. Müraciət məktubuna qeydə alınacaq preparata aid sənədlər komplekti əlavə edilməlidir (2, 3, 4, 5 və 6 nömrəli əlavə).

5.3. Ərizəçi ilə İnstitut arasında preparatın ekspertizası, sınaqdan keçirilməsi və qeydə alınması üçün müqavilə bağlanılır.

5.4. İnstitutun rəhbərliyi preparatın qeydə alınmasına aid daxil olmuş sənəd və materiallar toplusunu preparatın nümunələri ilə birlikdə surətini İnstitutun profil laboratoriyasına göndərir. Laboratoriya preparata aid sənədləri araşdırır, tələb olunan sənədlərin hamısının təqdim edilməsini, həmin sənədlərdə lazım olan informasiyaların tam verilməsini müəyyən edir və çatışmayan sənədlərin və məlumatların əlavə olaraq verilməsini tələb edir.

5.5. Preparat nümunələrinin qablaşdırılması, qabların bütövlüyü, hermetikliyi, markirovka olunması, etiketlərin vəziyyəti, preparatın fiziki vəziyyətinin NTS-ə uyğunluğu və s. yoxlanılır. Bundan əlavə yoxlanılması mümkün olan bəzi keyfiyyət göstəriciləri də laboratoriyalarda yoxlanılır. Aparılmış ekspertiza bərədə profil laboratoriyasının müdiri rəsmi rəy verir.

5.6. Ölkədə və xaricdə istehsal olunan və baytarlıq preparatlarına aid edilən yemlik taxıl, dənlər və taxıl məhsulları, yem məqsədi ilə işlədilən kənd təsərrüfatı tullantıları, ədviyyatlar, heyvanlara qulluq əşyaları, hazırlandıqdan sonra təsiri kimyəvi maddələrlə işlənməmiş aksessuarlar, minik, qoşqu əşyaları və ləvazimatları, dövlət qeydiyyatına alınmadan istehsal və idxal edilə bilər. Lakin xaricdən idxal edilən belə məhsullar onlara aid icazə məktubu, keyfiyyət sertitfikatı və s. mal müşaiyətedici sənədlərlə birlikdə İnstituta təqdim etdiyi nümunələr yoxlanıldıqdan və müsbət rəy verildikdən sonra satışa verilə bilər.

 

6. Farmakoloji baytarlıq preparatlarının Azərbaycan Respublikasında qeydə alınması üçün sənədlərin ekspertizadan keçirilməsi

6.1 Qeydə alınmaq üçün təklif olunan farmakoloji baytarlıq preparatın sənədlərinin öyrənilməsində əsas məqsəd həmin preparatın təhlükəsizliyi və effektliliyi barədə ətraflı məlumat toplamaqdır. Həmin məlumatlar əsasında preparatın qeydə alınması məsələləsi həll edilir.

6.2 Preparatın öyrənilməsində əsas tələblər onun spesifik fəallığı, toksikiliyi, embriotoksikliyi, terotogenliyi, mutagenliyi, kanserogenliyi farmakokinetikası, təsiredici fəal maddənin qalıq miqdarının orqanizmdən çıxarılması və terapevtik effektliyi barədə ətraflı məlumatların olmasıdır.

6.3. Preparatın baytarlıqda və heyvandarlıqda istifadə edilməsinin mümkünlüyü barədə qərar təqdim olunmuş sənədlər və aparılmış analizlər əsasında qəbul edilir.

6.4. Qeydiyyat üçün təqdim edilən materiallarda preparatın təsirinə, o cümlədən yanaşı mənfi təsirinə dair kifayət qədər məlumat olmadıqda, İnstitut istehsalçı firmadan (müəssisədən) belə mənfi və s. təsirlərin olmaması barədə əlavə rəsmi sənəd tələb edə bilər və bunu qeydiyyat üçün əsas götürə bilər.

6.5. Qeydiyyat sənədlərinin ekspertizası ilə bərabər preparatın təqdim edilmiş nümunələri də ekspertizadan keçirilir. Bu zaman onun nişanlanmasının (markirovkasının) təqdim edilmiş etiket nümunəsinə uyğunluğu, qablaşmanın vəziyyəti (hermetikliyi, tamlığı və s.) preparatın fiziki vəziyyətinin, rənginin, iyinin NTS-ə uyğunluğu, saxtalaşdırma mümkünlüyü və digər göstəricilərə diqqət yetirilir.

6.6. Preparatın nümunələri İnstitutun laboratoriyalarında sınanması mümkün olan göstəricilərə görə yoxlanılılır.

 

7. Baytarlıq preparatlarının sınaqdan keçirilməsi

7.1. Baytarlıq preparatının qeydiyyat sınağından keçirilməsi lazım gəldikdə, sifarişçi ilə İnstitut arasında müqavilə bağlanılır. Sınağın bütün xərcləri sifarişçi tərəfindən ödənilir. Sınağı keçirmək üçün lazım olan qədər preparat, etalon nümunələr, təsiredici maddələrin standartları və xüsusi reaktivlər və s. sifarişçi tərəfindən təmin edilir.

7.2. İnstitut sınaq materialları əsasında preparatın NTS-rin tələblərinə cavab verməsi və həmin preparatın tətbiq edilməsinin məqsədəuyğunluğu barədə Dövlət Baytarlıq Xidmətinə rəsmi rəy verir.

7.3. Respublikada məlum təsiredici maddələr istifadə edilmədən yeni yaradılan preparatlar və onların müxtəlif dərman formaları İnstitutda baxıldıqdan sonra iki ilə qədər geniş istehsalat sınağından keçirilməsi üçün Dövlət Baytarlıq Xidmətinə təkliflər verir. Həmin müddət ərzində preparatın effektliliyi və onunla yanaşı mənfi təsirinin olub-olmaması qiymətləndirilir. Sınaq İnstitut ilə razılaşdırılmış və müəyyən edilmiş qaydada preparatın işlənməsinə dair təsdiq edilmiş müvəqqəti təlimat əsasında aparılır. Tərkibinə ümumi məlum dərman maddələri daxil olan yeni kompleks baytarlıq preparatları İnstitutun təklif etdiyi qaydada yalnız kəskin toksikliyinə və effektliyinə görə sınanır. İnstitut zəruri hesab edərsə, başqa göstəricilərin də sınanmasını təklif edə bilər.

7.4. Sınağı keçirmək üçün təcrübə partiyasının Texniki Şərtləri və ya preparatın hazırlanması və keyfiyyətinə nəzarət üzrə texnoloji reqlament (texnoloji təlimat) əsasında hazırlanmış preparatdan, bioloji preparatlar üçün isə istehsalat ştammlarından istifadə edilir. İstehsalat sınağının nəticələri baxılmaq üçün İnstituta göndərilir.

7.5. Ölkədə və xaricdə istehsal olunan məlum baytarlıq preparatları başqa ölkələrdə kifayət qədər öyrənilmiş, qeydə alınmış və tətbiq edilmiş olarsa, onların qeydiyyata alınması üçün təqdim olunan sənədlərdə (materiallarda), həmin preparatlar barədə kifayət qədər dolğun məlumat verildiyi hallarda, İnstitut yalnız təqdim olunan sənədlərin ekspertizası əsasında preparatın qeydə alınması üçün müsbət rəy verə bilər.

 

8. Baytarlıq preparatlarının qeydiyyata (yenidən qeydiyyata) alınması

8.1. Baytarlıq preparatının qeydiyyata alınma sənədlərinin və nümunələrinin ekspertizadan və sınaqdan keçirilməsi nəticələri əsasında İnstitut Dövlət Baytarlıq Xidmətinə 15 gün müddətində preparatın qeydiyyata (yenidən qeydiyyata) alınması barədə təqdimat verir.

8.2. İnstitutun preparat barədə rəyinə Dövlət Baytarlıq Xidmətində və ya onun Elmi Texniki Şurasında baxılır. İnstitutun rəyi və ya Elmi Texniki Şuranın qərarına əsasən təqdimat verilmiş gündən bir ay müddətində Dövlət Baytarlıq Xidməti preparatı qeydiyyata alaraq ərizəçiyə vəsiqə verir və ya qeydiyyata alınmasından imtina barədə əsaslandırılmış qərar çıxarır.

8.3. Qeydəalma vəsiqəsi preparatın hər bir dərman formasına ayrı-ayrılıqda verilir.

8.4. Qeydəalma vəsiqələri müvafiq qaydada nömrələnir.

8.5. Qeydəalma vəsiqəsi yalnız Azərbaycan Respublikası ərazisində qüvvəyə malikdir.

8.6. Qeydəalma vəsiqəsi 5 il müddətinə verilir.

8.7. Baytarlıq preparatlarına verilmiş qeydəalma vəsiqələri aşağıdakı hallarda vaxtından əvvəl qüvvədən düşmüş hesab edilə bilər:

8.7.1. preparatın tərkibində və ona aid NTS-də istehsalçı tərəfindən dəyişiklik edildikdə;

8.7.2. preparatın tətbiqi zamanı onun mənfi təsiri aşkar olunduqda, və ya preparatın qeydiyyata alındığı vaxt ona aid sənədlərdə göstərilən effektliyi olmadıqda;

8.7.3. yerli istehsal preparatın keyfiyyətinin və ya onun hazırlanma texnologiyasının NTS tələblərinə cavab vermədiyi və keyfiyyətə nəzarət işində nöqsanlar aşkar edildiyi hallarda.

8.8. Qeydəalma vəsiqəsinin müddəti bitdikdə sifarişçi preparatın yenidən qeydiyyata alınması üçün İnstituta müraciət etməli və müqavilə bağlamalıdır. Preparatın əvvəlki beş il qeydiyyatda olduğu müddət ərzində onun idxal edilən partiyalarından İnstituta nümunələr göndərilmədiyi hallarda, habelə preparatın tərkibində, işlədilmə qaydasında və NTS-də dəyişikliklərin olması barədə sifarişçi məlumat vermədikdə, həmin preparatın yenidən qeydiyyata alınması təklifi rədd edilə bilər.

8.9. Qeydiyyata alınmış, lakin respublikaya idxal edilən zaman baytarlıq preparatlarından İnstituta nümunələr göndərilmədikdə, habelə idxal edilən baytarlıq preparatları Azərbaycan dilində tərtib edilmiş işlətmə təlimatı və ya işlətməyə dair məlumat vərəqi ilə təmin edilmədikdə, onların satışına və tətbiqinə icazə verilmir.

8.10. Müvafiq arqumentlərlə və eksperimental olaraq sübut olunmamış neqativ xarakterli informasiyalar preparatın qeydiyyata alınması və ya yenidən qeydiyyata alınması zamanı nəzərə alınmır.

8.11. Preparatın qeydiyyata alınması barədə vəsiqə preparatın alınması üçün öhdəlik və ya onun uyğunluq sertifikatı sənədi hesab edilmir.

8.12. Baytarlıq preparatları istehsalçı firmanın təqdim etdiyi istehsalçı ölkədə qəbul edilmiş qaydada tərtib və təsdiq edilmiş preparatın işlədilməsi təlimatına əsasən tətbiq edilir. Dövlət Baytarlıq Xidməti tərəfindən qeydiyyata alınmış preparatın satışına və tətbiqinə həmin preparatın hər bir dərman forması müəyyən olunmuş qaydada Azərbaycan dilində yazılmış təlimatla (məlumat vərəqi ilə) təmin edilməlidir.

8.13. Azərbaycan Respublikasında hazırlanan baytarlıq preparatları o zaman qeydiyyata alınır ki, qeydiyyata alınması barədə müraciət edən hüquqi və ya fiziki şəxsin istehsal müəssisəsi İnstitut tərəfindən attestasiyadan keçirilmiş və bu barədə ona sənəd verilmiş olsun.

8.14. Yerli baytarlıq preparatının qeydiyyata alınması üçün preparata aid standartlar, Texniki Şərtlər, nəzarət metodikaları və s. sənədlərlə bərabər istehsalçı müəssisənin attestasiyadan keçməsi barədə sənəd, texnoloji reqlament (texnoloji təlimat), məsul şəxslər və sahələr (standartizasiya, texnoloq, metroloq, nəzarət işi və s.) barədə vəzifə təlimatları, əmrlər və s. sənədlər təqdim edilməlidir. Həmin preparatın istehsal şəraiti barədə İnstitutun ixtisaslı mütəxəssisinin rəyi olmalıdır.

8.15. Yuxarıda göstərilən qaydalara riayət etmədən baytarlıqda istifadə olunan baytarlıq preparatları və s. məhsulların hazırlanmasına, satışına və tətbiqinə (istifadə olunmasına) icazə verilmir.

8.16. Xaricdə istehsal olunmuş baytarlıq preparatlarının Azərbaycan Respublikasında qeydə alınmadan gətirilməsinə Dövlət Baytarlıq Xidmətinin rəhbərliyinin razılığı ilə aşağıdakı hallarda yol verilir: təhlükəli yoluxucu xəstəliklərin respublikada yayılmasının qarşısını almaq üçün zəruri olan biopreparatlar, dezinfektantlar və s. preparatlar; tender keçirilməklə Dövlət Satınalmaları qaydalarına müvafiq olaraq epizootiya əleyhinə aparılajaq tədbirlərin həyata keçirilməsi üçün zəruri olan biopreparatlar, diaqnostikumlar və s. vasitələr; preparata aid elmi-tədqiqat işlərinin aparılması üçün lazım olan miqdarda preparat nümunəsi; preparatın qeydə alınması üçün təqdim edilməli olan preparat nümunələri; sərgilərdə, yarmarkalarda, konfranslarda nümayiş etdirilmək üçün nümunələr.

 

9. Baytarlıq preparatlarının Dövlət Reyestrinin aparılması

9.1. Baytarlıq preparatlarının Dövlət Reyestri Azərbaycan Respublikasında dövlət qeydiyyatına alınmış (tətbiqinə icazə verilmiş) baytarlıq preparatlarının uçotunu təmin etmək məqsədi ilə aparılır. Reyestr məlumatları Dövlət Reyestr kitabında yazılır. Dövlət Reyestr kitabı kağız və elektron variantda tərtib edilir.

9.2. Dövlət Reyestri vərəqləri nömrələnmiş, qaytanla bəndlənmiş və qaytanın ucları üzərinə silikat yapışqanla Dövlət Baytarlıq Xidməti rəisinin imzası və möhürü olan vərəq yapışdırmaqla və ya surqucla möhürlənməklə təsbit olunmuş jurnalda aparılır.

9.3. Dövlət Reyestrində preparatın adı, onun dərman forması, istehsalçı firma, farmakoloji qrup, vəsiqə nömrəsi, qeydəalma nömrəsi və tarixi göstərilir.

9.4. Dövlət Reyestrində aparılan qeydlərdə düzəliş edilərsə, reyestri aparan məsul şəxs orada qeyd və imza etməlidir.

9.5. Dövlət Reyestrində qeydlər xronoloji olaraq aparılır və nömrələnir.

 

10. Baytarlıq preparatlarının istehsalı, idxalı, saxlanması, daşınması, satışı və istifadəsi

10.1. Baytarlıq preparatlarının istehsalı, saxlanması, daşınması, satışı və tətbiqi ilə baytarlıq ixtisası üzrə ali və orta ixtisas təhsilli fiziki şəxslər və mülkiyyət formasından asılı olmayaraq, hüquqi şəxslər məşğul ola bilərlər.

10.2. Azərbaycan Respublikasında baytarlıq preparatlarının istehsalı ilə məşğul olan müəssisələr keyfiyyətli preparat (məhsul) hazırlamağı təmin edən münasib avadanlığa, istehsalat şəraitinə, texnologiyaya və NTS-ə malik olmalıdır. Müəssisə istehsal etdiyi baytarlıq preparatlarının keyfiyyətini sınaqdan keçirmək üçün nəzarət xidməti təşkil edir, satışa buraxdığı hər bir partiya preparata dair keyfiyyət şəhadətnaməsi verir və onun keyfiyyəti üçün məsuliyyət daşıyır. İstehsal olunan hər bir baytarlıq preparatı müəyyən olunmuş qaydada dövlət qeydiyyatına alınır və bu barədə qeydəalma vəsiqəsi verilir.

10.3. Baytarlıq preparatlarının istehsala qoyulması üçün bütün hazırlıq işləri başa çatdıqdan sonra preparatın ilk nümunəsi hazırlanır, texnoloji proses və hazır preparat nəzarətdən keçirilir, aşkar edilmiş qüsurlar aradan qaldırıldıqdan sonra preparatın partiya ilə istehsalına icazə verilir.

10.4. Preparatın istehsalında istifadə olunan təsiredici və yardımçı tərkib inqridientləri giriş nəzarətindən keçirilir.

10.5. İstehsal olunmuş hazır preparatlar normativ–texniki sənədlərin tələblərinə müvafiq olaraq dövlət nəzarətindən keçirilir və həmin partiya üçün keyfiyyət şəhadətnaməsi yazılır.

10.6. Baytarlıq sahəsində müvafiq beynəlxalq təşkilatın tərtib etdiyi siyahısında nəzərdə tutulan, habelə heyvan və insanlar üçün ümumi olan xəstəliklərə qarşı bioloji və güclü təsirə malik preparatların satışı ilə hüquqi şəxs yaratmadan sahibkarlıq fəaliyyəti ilə məşğul olan fiziki şəxslər məşğul ola bilməzlər. Bioloji preparatların və güclü təsiredici maddələrin saxlanması, uçotu və buraxılması işinə məsul şəxs həmin vasitələrin saxlanması və buraxılması qaydalarını öyrənməli və müəssisə rəhbəri tərəfindən təlimatlandırılmalıdır. Bioloji preparatların və güclü təsiredici maddələrin saxlanması, uçotu və buraxılması üzrə məsul şəxsin təlimatlandırılması xüsusi jurnalda qeyd edilir və bu barədə təlimatlandırılan şəxs jurnalda imza edir. Jurnal müəssisə rəhbərinin nəzarətində saxlanılır. Bioloji preparatların hazırlanması üçün müvafiq mikroorqanizmlərin vaksin ştamlarından və hazırlanmış vaksinlərin keyfiyyətinə nəzarət üçün nəzarət ştamplarından istifadə edilir. Bioloji preparatın hazırlanmasında istifadə olunan mikroorqanizm ştamları mütləq pasportlaşdırılmış olmalıdır. Mikroorqanizm ştamları xüsusi soyuducularda (tələb olunan şəraitdə) ciddi nəzarət altında saxlanmalı və onların ətraf mühitdə yayılmasına yol verilməməlidir. Hazırlanmış bioloji preparatlar normativ–texniki sənədlərin tələblərinə müvafiq olaraq saxlanmalıdır. İstifadəyə verilən bioloji preparatlar pasportla və ya keyfiyyət şəhadətnaməsi ilə təmin edilməlidir.

10.7. Güclü təsiredici baytarlıq preparatlarının hazırlanmasında istifadə olunan fəal təsiredici maddələr xüsusi dəmir şkaflarda və ya seyflərdə qıfıl altında saxlanmaqla onların dəqiq uçotu aparılır. Güclü təsiredici inqredientlər preparatın tərkibinə şəxsən baş texnoloq (texnoloq) tərəfindən qatılır və sonrakı texnoloji əməliyyatlar onun nəzarəti altında yerinə yetirilir. Hazır preparatın keyfiyyətinə nəzarət məqsədilə götürülmüş nümunələrinin laborator analizindən sonra artıq qalmış nümunənin qalığı məhv edilərək zərərsizləşdirilir. Xüsusi ehtiyyatlılıq tələb edən güclü təsiredici və zəhərli preparatların markirovkasında ehtiyyatlılıq işarəsi (xəbərdarlığı) olmalıdır.

10.8. Bioloji preparatlar və güclü təsiredici maddələr saxlanan anbarların (otaqların) dəmir qapısı və dəmir şəbəkəli pəncərələri olmalıdır. Bu preparatların mühafizəsi təmin edilməlidir. Bioloji preparatlar və güclü təsiredici maddələr saxlanılan otaq xüsusi siqnalizasiya sistemi ilə təmin edilməlidir. Bioloji preparatlar və güclü təsiredici dərman vasitələri saxlanan otaqda, dərmanların saxlanması və buraxılması üçün seyflər, dəmir şkaflar, müxtəlif tərəzilər, çəki daşları, qıflar, həvəngdəstə, silindrlər, kolbalar, ölçü qabları, dərman vasitələrini çəkmək, ölçmək və qablaşdırmaq üçün sair əşyalar olmalıdır. Bioloji preparatlar və güclü təsiredici vasitələri çəkmək, ölçmək və qablaşdırmaq üçün istifadə olunan əşyaların başqa məqsədlər üçün istifadə edilməsi qadağandır. Həmin qab və əşyaların yuyulması və zərərsizləşdirilməsi ayrıca, xüsusi yerdə, məsul şəxsin nəzarəti altında yerinə yetirilir. Bioloji preparatlar və güclü təsiredici dərman vasitələri ilə aparılan bütün işlər sorucu şkafda aparılır və bu zaman təhlükəsizlik qaydalarına ciddi əməl edilir. Bioloji preparatlar və güclü təsiredici dərman vasitələri saxlanan seyflər, şkaflar və otaq işin sonunda qıfıllanır, möhürlənir və ya plomblaşdırılır. Otaq və şkafların açarları, möhür (və ya plombir) bioloji preparatlar və güclü təsiredici dərman vasitələrinin saxlanması üzrə məsul şəxsdə saxlanılırlar.

10.9. Bioloji preparatlar və güclü təsiredici dərman vasitələri baytarlıqla məşğul olan şəxslərə tələbnamələr əsasında buraxılır. Bioloji preparatlar və güclü təsiredici dərman vasitələri buraxılmazdan əvvəl, məsul şəxs müşaiyət sənədlərini, buraxılan bioloji preparatlar və güclü təsiredici dərman vasitələrinə uyğunluğunu, onların qablaşdırılmasının düzgünlüyünü və s. şəxsən yoxlamalı və hesab-qaiməni imzalamalıdır. Bioloji preparatlar və güclü təsiredici dərman vasitələri onun formasından asılı olaraq yaxşı bağlanmış şüşə, farfor və yaxud plastik qablarda buraxılır. Tərkibində zəhərli maddə olan dərmanlar surğucla möhürlənmiş və ya plomblanmış şəkildə buraxılır. Hər bir qablaşmada aydın şəkildə «Baytarlıqda tətbiq edilmək üçün», «xarici», «inyeksiya üçün» və s. yazılmalıdır. Bundan başqa hər qabın üstündə dərmanı hazırlayan müəssisənin adı, dərman tərkibi, göstərilən tərkibin tələbnaməyə uyğunluğu, hazırlanma tarixi, preparatı hazırlayan, yoxlayan və buraxan şəxslərin imzaları olmalıdır. Tərkibində zəhərli maddə olan dərman vasitələri buraxılan qabların üzərinə etiket yapışdırılmalı və bu etiket üzərində «Ehtiyatla davranmalı» sözləri və kəllə- ələngə şəkili (işarəsi) olmalıdır. Belə dərman vasitələri mühafizə qaydalına əməl olunmaqla daşınır, həmin dərman vasitələrini ictimai nəqliyyat vasitələrində (tramvay, avtobus, trolleybus, metro və s.) daşımaq və onları poçt vasitəsi ilə göndərmək qadağandır. Bioloji preparatların və güclü təsiredici dərman maddələrinin daşınması bu iş üçün nəzərdə tutulan xüsusi təyinatlı nəqliyyat vasitələrində (refrijerator) həyata keçirilməlidir. Həmin nəqliyyat vasitələrində preparatlar atmosfer təsirindən mühafizə edilməli, xüsusi temperatur rejimində saxlanılan preparatlar isə onların NTS-ə uyğun olaraq daşınmalıdır. Bioloji preparatların və güclü təsiredici dərman maddələrinin mədaxili və məxarici xüsusi jurnallarda qeyd edilməlidir. Həmin preparatların satışı ilə məşğul olan apteklər onların müvafiq standartlara uyğun saxlanmasını və satışını təmin etməlidirlər. Tərkibində zəhərli maddələr olan güclü təsiredici dərman vasitələri apteklərdən yalnız resept əsasında buraxılır və həkimin nəzarəti altında istifadə edilir.

10.10. Azərbaycan Respublikasında qeydiyyatdan keçən baytarlıq preparatlarının idxalını və ixracını hüquqi və fiziki şəxslər həyata keçirirlər. Bioloji baytarlıq preparatlarının idxalı, onlara aid normativ–texniki sənədlərin tələblərinə müvafiq olaraq temperatur rejimi gözlənilməklə, güclü təsiredici maddələrin idxalı isə ehtiyyatlılıq qaydalarına riayət etməklə ümumi idxal qaydalarına uyğun həyata keçirilir.

10.11. Hüquqi və ya fiziki şəxs tərəfindən baytarlıq preparatlarının istehsalı, idxalı, saxlanması, daşınması, satışı və istifadəsi qaydaları pozulduqda, onlar qanunvericiliklə müəyyən edilmiş qaydada məsuliyyət daşıyırlar.

 

11. Baytarlıq preparatlarının keyfiyyətinə dövlət nəzarətinin həyata keçirilməsi

11.1. Dövlət nəzarətinin məqsədi heyvandarlığa və quşçuluğa təhlükə törədə biləcək baytarlıq preparatlarının istehsalının, idxalının və satışının qarşısının alınması, bu sahədə respublikada keyfiyyətli baytarlıq preparatların istehsalına və idxalına şərait yaradılmasıdır.

11.2. Baytarlıq preparatlarının keyfiyyətinin təmin edilməsi sahəsində standartlara və tələblərə əməl olunmasına dövlət nəzarətini həyata keçirən dövlət nəzarəti orqanları (öz səlahiyyətləri daxilində Kənd Təsərrüfatı Nazirliyi, Azərbaycan Respublikasının Dövlət Gömrük Komitəsi və Azərbaycan Respublikasının Standartlaşdırma, Metrologiya və Patent üzrə Dövlət Agentliyi) baytarlıq preparatlarının dövriyyəsi sahəsində fəaliyyət göstərən hüquqi və fiziki şəxslər tərəfindən preparatların keyfiyyətinə dair tələblərə, onların istehsal, daşınma, saxlanma, qablaşdırma, etiketləşdirmə və satış şərtlərini müəyyən edən texniki, ekoloji, baytarlıq sanitariya standartlara, norma, qayda və tələblərinə (bundan sonra — standartlara və tələblərə) riayət edilməsinə nəzarəti həyata keçirirlər.

11.3. Baytarlıq preparatlarının istehsalı, satışı, tədarükü, saxlanması, ixracı və daşınması zamanı preparatın keyfiyyətinin və təhlükəsizliyinin təmin edilməsi üçün standartlara və aşağıdakı tələblərə riayət edilməsinə nəzarət edilir:

11.3.1. baytarlıq preparatlarının heyvanların və quşların həyatının, sağlamlığının qorunmasını təmin edəcək tələblərə: baytarlıq preparatlarının standart və tələblərə uyğunluğunun müəyyən edilməsi, müvafiq formada sənədləşdirilmiş ekspertiza, müayinə və sınaq nəticələrinə əsaslanır. Baytarlıq preparatlarının seçilmiş nümunələrin ekspertizası (sınaqları, müayinəsi) dövlət nəzarətini aparan səlahiyyətli şəxs tərəfindən preparatı istehsal edən subyektin nümayəndələrinin iştirakı ilə akkreditasiya olunmuş müvafiq laboratoriyalarda (mərkəzlərdə) preparatı istehsal edən subyektinin vəsaiti hesabına aparılır. Ekspertizanın (müayinə və sınaqların) nəticələri nümunələrin seçildiyi preparatın partiyasına şamil edilir və ekspertizanı (müayinə və sınağı) aparmış məsul şəxslərin imzaları ilə müvafiq sənədlərlə rəsmiləşdirilir;

11.3.2. baytarlıq preparatlarının qablaşdırılmasına, etiketləşdirilməsinə, daşınmasına və saxlanmasına olan normativ sənədlərin tələblərinə: istehsal edilən, habelə ixrac edilən baytarlıq preparatının üzərindəki etiketlər və digər yazılar müvafiq xarici dillərlə yanaşı, dövlət dilində də olmalıdır; baytarlıq preparatınının etiketinin üzərində preparatın adı, həcmi, növü və tərkibi, istifadə sahəsi və qaydaları, istehsal tarixi və yararlılıq müddəti, saxlanma şərtləri, istehsalçının adı, ünvanı, əmtəə nişanı və normativ sənədlərdə tələb olunan digər məlumatlar olmalıdır; baytarlıq preparatlarının saxlanması və daşınması zamanı normativ sənədlərin tələblərinin pozulması nəticəsində baş verə biləcək hər hansı bir tərkib dəyişmələrinə və çirklənmələrə yol verilməməlidir.

11.3.3. müvafiq norma və qaydalara istinad edilməklə istehsal zamanı təhlükəsizlik texnikası və əmək gigiyenası tələblərinə;

11.3.4. səlahiyyətli orqan tərəfindən verilmiş və ya tanınmış qüvvədə olan qeydiyyat vəsiqəsinin, sertifikatın və şəhadətnamələrin mövcudluğuna;

11.3.5. vəsiqə, sertifikat və şəhadətnamə verilmiş baytarlıq preparatlarının normativ sənədlərinə və ya istehsalın texnoloji proseslərinə edilmiş dəyişikliklər barədə sertifikat və şəhadətnamə verən səlahiyyətli orqana vaxtlı-vaxtında məlumatın verilməsinə;

11.3.6. istehsal edilən baytarlıq preparatlarının sınaqlarının dövri olaraq müvafiq səlahiyyətli orqan tərəfindən akkreditasiya olunmuş laboratoriyalarda (mərkəzlərdə) aparılmasına;

11.3.7. baytarlıq preparatlarının istehsal edən obyektlərdə istehsal texnologiyası prosesləri sahəsində ixtisaslı mütəxəssislərin olmasına.

11.4. Azərbaycan Respublikasında istehlak üçün idxal edilmiş baytarlıq preparatlarının standartlara və tələblərə uyğunluğu araşdırılarkən, aşağıdakılar tələb edilir: istehsalçı ölkənin müvafiq orqanları tərəfindən verilmiş baytarlıq preparatlarının mənşəyini, keyfiyyətini xarakterizə edən sertifikatların rəsmi tərcüməsi və baytarlıq preparatlarının respublikaya daxil edilməsi üçün kontraktın (müqavilənin) surəti; Azərbaycan Respublikasında istehlak üçün idxal olunmuş və ixrac edilən baytarlıq preparatlarının keyfiyyət tələblərinə uyğun olmaması barədə əlamətlər müəyyən edildikdə, baytarlıq preparatlarının seçilmiş nümunələrin sınaqları (müayinəsi) aparılır; istehsalçı ölkənin müvafiq orqanları tərəfindən baytarlıq preparatlarının verilmiş uyğunluq sertifikatı dövlətlərarası müqavilələrə uyğun olaraq tanınmadan keçməli, belə müqavilələr olmadığı təqdirdə, baytarlıq preparatlarının Azərbaycan Respublikasında qüvvədə olan normativ sənədlərə uyğunluğunu təsdiq edən sertifikat alınmalıdır.

11.5. Baytarlıq preparatlarının keyfiyyətinə dövlət nəzarətini öz səlahiyyətləri çərçivəsində, qüvvədə olan qanunvericiliyə uyğun olaraq, Kənd Təsərrüfatı Nazirliyi, Dövlət Gömrük Komitəsi və Standartlaşdırma Metrologiya və Patent üzrə Dövlət Agentliyinin müfəttiş və mütəxəssisləri həyata keçirirlər. Baytarlıq preparatlarının keyfiyyətinə dövlət nəzarəti həmin preparatları Azərbaycan Respublikasında istehlak üçün idxalı, istehsalı, satışı, tədarükü, saxlanması, ixracı və daşınması mərhələlərində keçirilir.

11.6. Dövlət nəzarətini həyata keçirən orqanın səlahiyyətli şəxsi aşağıdakı hüquqlara malikdir: zəruri hallarda baytarlıq preparatlarının dövriyyəsi ilə məşğul olan subyektləri məlumatlandırmaqla istehsal, saxlanma və satış sahələrinə sərbəst daxil olmaq; onlardan zəruri məlumat və sənədləri almaq; istehsal subyektlərinin mütəxəssislərindən və maddi-texniki vasitələrindən əvəzsiz istifadə etmək; normativ sənədlərə müvafiq olaraq preparatın standartlara və tələblərə uyğunluğunu təyin etmək məqsədi ilə sınaq nümunələri seçib götürmək; normativ sənədlərin və qanunverijilik aktlarının tələblərinin pozulduğu aşkar edildikdə, iradnamə və tələbnamələr vermək, inzibati sanksiyalar tətbiq edilməsi üçün vəsiqə, sertifikat və şəhadətnamələrin ləğv edilməsi barədə qərar qəbul edilməsi üçün vəsatət qaldırmaq. Preparatların dövriyyəsi ilə məşğul olan subyektlər dövlət nəzarətini həyata keçirmək üçün şərait yaratmalıdırlar.

11.7. Dövlət nəzarətinin nəticələri akt ilə (arayış və ya inzibati protokolla) rəsmiləşdirilir. Aktda müvafiq dövlət nəzarəti orqanı əməkdaşının soyadı, adı, atasının adı göstərilir və bu barədə nəzarət kitabçasında qeyd olunur. Araşdırma aktının bir nüsxəsi baytarlıq preparatlarının dövriyyəsi ilə məşğul olan subyektə təqdim edilir. Baytarlıq preparatlarının dövriyyəsi ilə məşğul olan subyekti aktı imzalayarkən, öz rəyini əlavə etmək hüququ var. Aktda aşağıdakı məlumatlar verilir:

hüquqi və fiziki şəxslər haqqında məlumatlar (müəssisənin ünvanı, müəssisə rəhbərinin soyadı, adı və atasının adı), nəzarəti aparan səlahiyyətli şəxslər haqqında məlumatlar (vəzifəsi, soyadı, adı, atasının adı);

nəzarətin aparılmasının səbəbləri və müddəti;

araşdırma haqqında məlumatlar, sınaq üçün götürülən nümunələr və preparatın partiyası haqqında məlumatlar və sınaq protokolu; araşdırmanın nəticələri. Dövlət nəzarət aktı, arayış və inzibati protokol, qüvvədə olan qanunvericiliyə uyğun olaraq müvafiq iradnamələr, tələbnamələr və göstərişlər inzibati qərarların qəbul edilməsi üçün əsas olan hüquqi sənəddir.

11.8. Tətbiq olunan hüquqi tədbirlər: aşkar olunmuş pozuntuların təyin olunmuş müddətdə aradan qaldırılması məqsədi ilə dövlət nəzarətini həyata keçirən vəzifəli şəxs baytarlıq preparatlarının dövriyyəsi ilə məşğul olan subyektə xəbərdarlıq və ya iradnamə, standartlara və tələblərə uyğun olmayan preparatın partiyasının istifadasinin və realizə edilməsinin qadağan olunması və dövriyyədən (satışdan) çıxarılması barədə isə göstəriş, inzibati qərar və ya tələbnamə vermək hüququna malikdir. Yoxlamanın nəticələri üzrə verilən iradnamələrin, tələbnamələrin, qərar və göstərişlərin icrası hüquqi və fiziki şəxslər üçün məcburidir.

11.9.Aşağıdakı hallarda baytarlıq preparatlarının Azərbaycan Respublikasında idxalına, istehsalına, ixracına və satışına qadağan edilməsi barədə göstəriş və tələbnamə verilir:

yoxlanılan preparatın standartlara və tələblərə uyğun gəlmədikdə və ya

preparatın müvafiq keyfiyyətdə sabit istehsalına şərait olmadıqda; normativ sənədsiz, yaxud qüvvədə olma müddəti bitmiş normativ sənədlə və ya

müəyyən olunmuş qaydada tanınmamış sənədlə preparat hazırlandıqda; preparat gizlədildikdə;

istehsalçı (idxalçı, ixracatçı, satıcı) tərəfindən preparatın sertifikatlaşdırma qaydaları pozulduqda, AZS Milli Uyğunluq Nişanından qeyri-qanuni istifadə edildikdə;

saxta və başqasının əmtəə nişanı ilə icazəsiz preparat istehsal və realizə edildikdə;

buraxılması və ya satılması qadağan olunmuş preparat satıldıqda; vəsiqə, sertifikat və şəhadətnamə alınmadan preparat istehsal olunduqda və satıldıqda;

preparatın ticarət qaydaları pozulduqda;

qeyri-qanuni şəraitdə istehsal edilmiş preparatları satıldıqda.

Vəsiqə, sertifikat və şəhadətnamə almış baytarlıq preparatlarının normativ sənədlərin tələblərinə cavab vermədiyi aşkar edildikdə vəsiqə, sertifikat və şəhadətnamələrin fəaliyyəti dayandırılır.

11.10. Baytarlıq preparatlarının keyfiyyətinin təmin edilməsi sahəsində standartlara və tələblərə əməl olunmasına dövlət nəzarəti aparılarkən, inzibati sanksiyaların tətbiq edilməsi Azərbaycan Respublikasının müvafiq qanunvericiliyinə uyğun olaraq tənzimlənir.

11.11. Baytarlıq preparatlarının dövriyyəsi sahəsində fəaliyyət göstərən hüquqi və fiziki şəxslər baytarlıq preparatlarının keyfiyyətinə dövlət nəzarətini həyata keçirən dövlət orqanlarının vəzifəli şəxsləri tərəfindən bu Qaydalara uyğun verilmiş qərar və tələbləri icra etmədikdə, mövcud qanunvericiliyə müvafiq məsuliyyət daşıyırlar. Baytarlıq preparatlarının keyfiyyətinə dövlət nəzarətini həyata keçirən dövlət orqanlarının vəzifəli şəxsləri hərəkətlərinə və qəbul etdikləri qərarlara görə mövcud qanunvericiliyə müvafiq məsuliyyət daşıyırlar.

11.12. Baytarlıq preparatlarının keyfiyyətinə dövlət nəzarətini həyata keçirən dövlət orqanlarının qəbul etdiyi qərarlardan və vəzifəli şəxslərin hərəkətlərindən müəyyən olunmuş qaydada məhkəməyə şikayət edilə bilər.

 

 

 

Əlavə 1

 

Baytarlıq preparatının Azərbaycan Respublikasında qeydiyyata alınması barədə

 

Ə R İ Z Ə

 

 

1.Ərizəçinin adı, ünvanı, telefonu, faksı və s._____________________

2.Ərizəçinin nümayəndəsinin, ünvanı, telefonu, faksı və s. _________________

3.Preparat haqqında məlumat:

3.1.Qeydəalma vəsiqəsində yazılaaq ticarət adı ______________________________

3.2.Tərkibi ____________________________________________________________

3.3.Hansı məqsədlə işlədilir _______________________________________________

3.4.Dərman forması_______________________________________________

3.5.Qablaşdırma forması _________________________________________________

3.6. Yararlıq müddəti____________________________________________________

3.7. Sair məlumatlar ____________________________________________________

4. İstehsalçı müəssisə, onun ünvanı, telefonu, faksı və s.________________________

5. Ərizəçi adından müqaviləni imzalayacaq vəkalətli hüquqi və ya fiziki şəxs ______

6. Preparatın qeydə alınması üzrə müqavilə işinin ijra haqqını ödəyəcək hüquqi və ya fiziki şəxs və onun rekvizitləri___________________________________________

7. Qeydəalma vəsiqəsi _______________________________ adına verilməlidir.

Ərizəçi preparatın ekspertizası və qeydə alınması, lazım gələrsə, sınaqdan keçirilməsinin haqqını ödəməyə təminat verir.

 

Ərizə verilmişdir «___» ___________ 200__ il

 

 

 

Möhür

 

Ərizəçinin imzası ____________________

 

 

 

Əlavə 2

 

Respublikada yeni bioloji baytarlıq preparatlarının aprobasiyası və ilk dəfə

 

qeydiyyata alınması üçün təqdim olunan sənədlərə

 

T Ə L Ə B L Ə R

 

 

Baytarlıq bioloji preparatların aprobasiya olunmasına və qeydiyyata alınmasına baxılmaq üçün sifarişçi tərəfindən aşağıdakı sənədlər təqdim olunmalıdır:

- baytarlıq preparatlarının aprobasiyası, sınanması və qeydiyyata alınması üçün sifarişçinin bu barədə inistituta rəsmi müraciəti (qeydə alınmaq üçün bundan başqa bu Qaydaların 1 nömrəli əlavəsinə uyğun ərizə verilir).

- preparatın eksperimental olaraq öyrənilməsi üzrə tədqiqat metodlarını ətraflı təsvir etməklə, öz tədqiqat nəticələrinə, sınanmış dozalara və s. aid sənəd və materiallar (2 nüsxədə);

- preparatın eksperimental öyrənilməsi materiallarına aşağıdakılar daxil edilməlidir:

ədəbiyyat məlumatı, analoji preparatlar barədə məlumat verməklə, preparatın işlənməsini əsaslandırmaq;

preparatın tərkibinə daxil olan bütün komponentləri, onların nə məqsədlə daxil edildiyini göstərməklə təsviri;

preparatın hazırlanma texnologiyasının təsviri və ya sxemi;

biopreparatın hazırlanmasında istifadə olunan mikroorqanizmlər (viruslar, bakteriyalar, göbələklər və s.) ştammlarının xassələrini və onların kulturasını yetişdirmək metodikalarını təsvir etməklə aparılmış tədqiqatlar üzrə hesabat; biopreparatın hazırlanmasında və onun keyfiyyətinə nəzarət işində istifadə olunan ştammların pasportları;

yekunlaşdırılmış orta rəqəmləri və statistik işləmə nəticələrini göstərməklə, hər bir ayrıca heyvana aid məlumatlar və bütün faktiki material hesabatda öz əksini tapmalıdır;

preparatın 2-3 təcrübə-laborator nümunəsinin komission sınağının nəticələri; istehsalat və nəzarət ştammlarının sınaq proqramının layihəsi;

ştammların bütün xassələrini təsvir edən ətraflı pasportla birlikdə, ştammlar barədə NTS-in tələblərinə cavab verən, preparat hazırlanmasında və keyfiyyətə nəzarət işində istifadə olunan mikroorqanizm ştammları;

preparatın işlədilməsinə dair təlimat, müvəqqəti təlimat və ya onun layihəsi; Texniki Şərtlərin (təcrübə partiyasının Texniki Şərtlərinin) layihəsi. Xarici preparatlar üçün keyfiyyətə nəzarət metodikası (Texniki Şərtlərə izahat vərəqəsi əlavə olunur və orada preparatın keyfiyyətinə nəzarət üçün seçilmiş metod və testlər əsaslandırılır);

preparatın yararlıq müddətini müəyyən etmək üçün preparatın stabilliyinin öyrənilməsinə dair hesabat;

preparatın təcrübə partiyasının Texniki Şərtlərinə (xarici preparatlar üçün keyfiyyətə nəzarət metodikasına) uyğun olaraq keyfiyyət göstəricilərini yoxlamaq və arbitrac nümunəsi kimi saxlamaq üçün preparatın 3 partiyasından istehsalçı qablaşdırmasında nümunələr və standart nümunələri (lazım gələrsə nəzarətə aid reaktivlər);

preparatın birinci və lazım gələrsə ikinci qablaşdırma etiketlərinin nümunələri; İnstitutun (elmi-tədqiqat müəssisəsinin, laboratoriyanın) Elmi Şurasının preparatın tətbiqinin məqsədəuyğunluğu barədə qərarı (protokoldan çıxarış). Bütün sənədlər 2 nüsxədə Azərbaycan dilində (xaricdə istehsal olunan və qeydə alınan preparatlara aid sənədlərin bir nüsxəsi xarici dildə, bir nüsxəsi Azərbaycan dilində) kompüterdə A4 formatlı ağ kağızda, 1,5 sətirarası intervalla, vərəqin bir üzündə çap edilməli, fiziki vahidlər Beynəlxalq vahidlər sistemi (Sİ) ilə göstərilməli, göstərici və parametrlər eyni termin və simvollarla göstərilməli (işarə edilməli), hesabat ərəb rəqəmi ilə səhifələnməlidir.

Titul vərəqi hesabatın ümumi səhifələnməsinə daxil edilməlidir. Hesabatın ayrı-ayrı bölmələri bütün hesabat üzrə sıra qaydası ilə ardıcıl olaraq nömrələnir. Giriş və nəticə nömrələnmir. İllüstrasiyalar (cədvəllər, sxemlər, qrafiklər, şəkillər) hesabatın ayrıca səhifəsində yerləşərsə, ümumi nömrələnməyə daxil edilir. İllüstrasiyalar (cədvəl və fotolardan başqa) «şəkil» sözü ilə işarə edilir və ərəb rəqəmi ilə ardıcıl olaraq nömrələnir. Cədvəllər ərəb rəqəmi ilə ardıcıl olaraq nömrələnir. Hər bir illüstrasiyanın başlığı olmalıdır. Mətndə hər bir illüstrasiyaya istinad edilməlidir. Simvol və ərəb rəqəm əmsallarına izahat, formulların altında, formuldakı ardıcıllıqla verilməlidir. Hər bir simvol və rəqəm əmsallarının izahı yeni sətrdən verilməlidir. Mətndə ədəbiyyat mənbələrinə istinad sətiraltı qeydlə və ya ədəbiyyat siyahısındakı sıra nömrəsi ilə göstərilməlidir. Ədəbiyyat siyahısına hesabatda istifadə olunan ədəbiyyat mənbələri daxil edilməlidir. Ədəbiyyat siyahısı mətndə həmin mənbəyə istinad edildiyi ardıcıllıqla və ya əlifba sırası ilə tərtib edilməlidir. Hesabatın mündərijatında bütün fəsillərin, bölmələrin və bəndlərin adları (əgər adları varsa) və onların hansı səhifədən başladığı göstərilməlidir. İcraçılar siyahısına bütün icraçılar, onların soyadı, vəzifəsi, iş yeri, elmi dərəcəsi və elmi rütbəsi göstərilməklə daxil edilməlidir.

 

 

 

Əlavə 3

 

Xaricdə istehsal edilmiş və əvvəllər

 

respublikada tətbiq olunmuş bioloji preparatlarının

 

respublikada qeydiyyata alınması üçün tələb olunan sənədlər

 

 

Xaricdə istehsal olunmuş və Azərbaycan Respublikasında uzun müddət tətbiq edilmiş bioloji preparatların respublikada qeydiyyata alınması üçün aşağıdakı sənədlər tələb olunur:

istehsalçı müəssisənin və ya onun vəkalətli nümayəndəsinin bioloji preparatının Azərbaycan Respublikasında qeydiyyata alınması barədə rəsmi müraciəti;

preparatın istehsalçı ölkədə və başqa ölkələrdə qeydiyyata alınması barədə vəsiqələrin surəti;

preparata aid Texniki Şərtlərin surəti və ya keyfiyyətə nəzarət metodikaları; preparatın istehsalçı ölkədə sertifikasiya olunması, attestasiyadan keçməsi barədə sənəd və ya uyğunluq sertifikatı;

keyfiyyətə nəzarət zamanı zəruri olduqda mikroorqanizmin nəzarət ştammı; biopreparatın hazırlanmasında istifadə olunmuş mikroorqanizm ştammının və nəzarət ştammının pasportları;

preparatın 3 partiyasından (hər partiyadan 2 ədəd olmaqla) orijinal nümunələr;

göndərilən 3 partiya nümunələrə aid keyfiyyət sertifikatı (pasportu).

preparatın işlədilməsinə dair təlimat.

 

 

 

Əlavə 4

 

Farmakoloji baytarlıq preparatlarının aprobasiyası və

 

qeydiyyata alınması üçün təqdim olunan sənədlərə tələblər.

 

 

Farmakoloji baytarlıq preparatlarının aprobasiyası və qeydə alınması üçün sifarişçi tərəfindən aşağıdakı sənədlər təqdim olunmalıdır:

baytarlıq preparatının aprobasiyadan keçirilməsi, sınanması və qeydiyyata alınması üçün sifarişçinin rəsmi müraciəti (qeydə alınmaq üçün bundan başqa bu Qaydaların 1 nömrəli əlavəsinə uyğun ərizə verilir);

preparatın eksperimental olaraq öyrənilməsi üzrə tədqiqat metodlarını ətraflı təsvir etməklə öz tədqiqat nəticələrinə, sınanmış dozalara və s. aid sənəd və materiallar (2 nüsxədə);

Preparatın eksperimental öyrənilməsi materiallarına aşağıdakılar daxil edilməlidir:

ədəbiyyat məlumatı, analoji preparatlar barədə məlumat verməklə təklif olunan preparatın üstünlüyünü əsaslandırmaq;

preparatın tərkibinə daxil olan bütün komponentləri, onların nə məqsədlə daxil edildiyini göstərməklə təsviri;

preparatın hazırlanma texnologiyasının təsviri və ya izahlı sxemi; preparatın təsiredici maddəsinin və preparatın özünün fiziki-kimyəvi xassəsinin (struktur və empirik formulları, molekul kütləsi, aqreqat vəziyyəti, ərimə, qaynama və donma temperaturları, maksimum udma, suda və üzvü həlledicilərdə həll olması, işıq və istiliyə davamlığı, özüllüyü, dispersliyi, sıxlığı və s.) öyrənilməsi, başqa farmakoloji vasitələrlə fiziki və kimyəvi cəhətdən uyuşması barədə məlumatlar;

preparatın toksikiliyini öyrənilməsi üzrə hesabat;

preparatın uzun müddətdən sonra olan təsirinin (teratogen, mutagen, kanserogen, immunotoksiklik, allergenlik) öyrənilməsi üzrə hesabat;

preparatın farmakokinetikasının öyrənilməsi üzrə hesabat; preparatın fəal təsiredici maddəsinin qalıq miqdarının heyvan orqanizmindən çıxarılması müddətinin öyrənilməsi üzrə hesabat;

preparatın terapevtik effektliyinin öyrənilməsi üzrə hesabat. Yekunlaşdırılmış orta rəqəmləri və statistik işləmə nəticələrini göstərməklə hər bir ayrıca heyvana aid məlumatlar və bütün faktiki material hesabatda öz əksini tapmalıdır;

baytar mütəxəssislərinin imzaları və möhürlə təsdiq olunmuş preparatın effektliyinin eksperimental yoxlanması barədə akt;

preparatla birlikdə preparatın işlənməsi barədə Azərbaycan dilində yazılmış təlimat (məlumat vərəqi), müvəqqəti təlimat və ya onların layihəsi (5 nömrəli əlavəyə uyğun olaraq);

Texniki Şərtlərin (təcrübə partiyasının Texniki Şətrlərinin) layihəsi, (qeydəalma zamanı) xarici preparatlar üçün keyfiyyətə tələblər və keyfiyyətə nəzarət metodikası Azərbaycan və xarici dillərində;

keyfiyyətə tələblərdə preparatın fəal təsiredici maddəsinə və yardımçı komponentə keyfiyyət və kəmiyyətcə nəzarətin və toksikiliyin öyrənilməsinin spesifik metodikası verilməlidir. Bundan əlavə toz (poroşok), tabletka, suppozitoriyalar üçün Texniki Şərtlərdə onların bir qablaşdırma vahidinin kütləsinin təyini metodikası, nəmliyin, toksikiliyin, maye dərman formalarının isə özüllüyünün, mexaniki qatışıqların olub olmamasının, rəngin, şəffaflığın, nominal həcminin və toksikiliyin təyini metodikaları;

parenteral yeridilən dərman formaları üçün isə əlavə olaraq onların pirogenliyinin və sterilliyinin təyini metodikaları;

preparatın keyfiyyətinə nəzarət metodikası Rusiya Federasiyasının XI Dövlət Farmakopeyası və ya Britaniya Farmakopeyası, yaxud Avropa Farmakopeyası və ya Amerika Farmakopeyası tələblərinə uyğun olmalıdır;

preparatın Texniki Şərtlərinə izahat vərəqəsi əlavə edilməlidir. Burada preparatın keyfiyyətinə nəzarət üçün təklif olunan metodikalar və testlər əsaslandırılmalıdırlar;

preparatın yararlıq müddətinin təyin edilməsində əsas götürülən preparatın sabitliyinin öyrənilməsi üzrə hesabat; aprobasiya olunan preparatın hazırlanması və keyfiyyətinə nəzarət üzrə texnoloji reqlamentin (təlimatın) texnoloji sxemlə birlikdə layihəsi;

qeydiyyata alınan preparatın üç partiyasının hər birindən istehsalçı qablaşmasında 2 nümunə və ya iri tutumlu istehsalçı tarasından nümunə götürmə aktı tərtib etməklə və NTS-in tələblərinə əməl olunmaqla götürülmüş, qablaşdırılmış, markirovkalanmış, plomblaşdırılmış (möhürlənmiş) nümunələr və standart maddələr (lazım gələrsə nəzarətə aid reaktivlər);

aprobasiya olunan preparat üçün isə preparatın laborator nümunəsi; birinci və lazım gələrsə ikinci qablaşdırma etiketkalarının nümunələri (qeydə alınan preparatlar üçün), aprobasiyadan keçirilən preparat üçün isə etiketkaların layihələri;

İnstitutun (elmi-tədqiqat müəssisəsinin, laboratoriyanın) Elmi Şurasının preparatın tətbiqinin məqsədə uyğunluğu barədə qərarı (protokoldan çıxarış). Bütün sənədlər 2 nüsxədə Azərbaycan dilində (xaricdə istehsal olunan və qeydə alınan preparatlara aid sənədlərin bir nüsxəsi xarici dildə, bir nüsxəsi Azərbaycan dilində) kompüterdə A4 formatlı ağ kağızda, 1,5 sətirarası intervalla, vərəqin bir üzündə çap edilməlidir.

Fiziki vahidlər Beynəlxalq vahidlər sistemi (Sİ) ilə göstərilir. Göstəriciləri və parametrləri eyni termin və simvollarla göstərmək (işarə etmək) lazımdır.

Hesabat ərəb rəqəmi ilə səhifələnməlidir. Titul vərəqi hesabatın ümumi səhifələnməsinə daxil edilməlidir. Hesabatın ayrı-ayrı bölmələri, bütün hesabat üzrə sıra qaydası ilə ardıcıl olaraq, ərəb rəqəmi ilə nömrələnir. Giriş və nəticə nömrələnmir.

Qeyd: Təqdim olunan sənədlərdə preparatın farmakoloji təsiri və ya onun mənfi təsirləri barədə kifayət qədər məlumat olmadıqda İnstitut istehsalçı firmadan (sifarişçidən) əlavə arayış və ya onun təhlükəsizliyi barədə təminat məktubu tələb edə bilər.

 

 

 

Əlavə 5

 

Farmakoloji preparatının işlədilməsi

 

barədə təlimatın (məlumat vərəqinin) layihəsinin sxemi

 

 

 

1. Ümumi müddəalar.

1.1. Preparatın azərbaycan və latın dillərində adı və sinonimləri.

1.2. Preparatın fəal təsiredici maddəsinin kimyəvi adı və onun bütün tərkib hissələri.

1.3. Fiziki xassələri (aqreqat vəziyyəti, rəngi, şəffaflığı, iyi, suda və başqa həlledicilərdə həll olması) davamlılığı, məhlulların sterilizasiya mümkünlüyü və qaydası, kimyəvi uyuşmazlığı, uçuculuğu və s.

1.4. Buraxılış forması. Qablaşdırma növü, saxlama şəraiti, nəql etmə qaydası və preparatın yararlıq müddəti.

 

2. Farmakoloji (bioloji) xassələri

2.1. Heyvan orqanizminə və xəstəlik amillərinə (törədicilərinə) təsir mexanizmi.

2.2 Preparatın əsas farmakoloji, kimyəvi-terapevtik və s. xassələri (bioloji zərərsizliyi, farmakinetikası, orqanizmdən xaric olması və s.).

 

3. Preparatın işlədilmə qaydası.

3.1. Preparatın tətbiqinə göstəriş (preparat nə zaman işlədilə bilər).

3.2. Preparatın işlədilmə qaydası və şərtləri. Preparat tədbiq edilən heyvanın növü verilmə yolları (parenteral, oral və s.), hansı dozaları (bir dəfəlik, sutkalıq dozaları göstərməklə sutkada neçə dəfə, müalicə kursunun müddəti, və nə vaxt təkrar oluna bilər), yemləmədən əvvəl və ya sonra verilməsi. Preparat tətbiq edildikdən sonra dieta və s. tələb olunması barədə məlumatlar.

3.3. Preparatın effektliyi ilə yanaşı zərərli təsirinin və mürəkkəbləşmələrinin olması. Zərərli təsirin qarşısının alınması tədbirləri (antidotlar, dezaktivizasiya edilməsi, neytrallaşdırılması və s.).

3.4. Preparatın tətbiqinə əks göstərişlər.

3.5. Preparat tətbiq edildikdən sonra heyvanların ət üçün kəsilmə vaxtı, südünün və s. məhsulların istifadə edilə bilməsi vaxtı məcburi kəsim zamanı heyvan məhsullarının istifadəyə yararlığı və ya məhdudiyyətlərlə istifadə edilə bilməsi.

 

4. Şəxsi profilaktika tədbirləri

4.1. Preparatla işləyərkən şəxsi təhlükəsizlik və gigiyena qaydalarına əməl edilməsi və s.

4.2. Zərərçəkənə ilk yardım göstərilməsi qaydaları. Məsləhət görülən tədbirlər və antidotlar.

4.3. Məlumat vərəqini işləyən (tərtib edən) təşkilatın (icraçının və ya sifarişçinin) tam adı, Dövlət Baytarlıq Şurasında baxılma tarixi.

 

 

 

Əlavə 6

 

Qeyri məhsuldar heyvanlar üçün yemlərin qeydiyyata

 

alınması məqsədilə təqdim olunan sənədlərə tələblər

 

 

Qeyri məhsuldar heyvanlar (it, pişik, bəzək quşları və s.) üçün yemlərin qeydiyyata alınması məqsədilə aşağıdakı sənədlər tələb olunur:

yemin qeydiyyata alınması barədə Dövlət Baytarlıq Xidməti rəhbərliyinə müraciət məktubu;

yemin qeydiyyata alınması üçün bu Qaydaların 1 nömrəli əlavəsində göstərilən forma üzrə ərizə;

yemin istehsalçı ölkədə və digər ölkələrdə qeydiyyata alınması barədə məlumat və ya həmin ölkələrdə qeydəalma vəsiqələrinin surəti;

yemin 3 müxtəlif partiyasının hər birindən istehsalçı qablaşmasında 2 nümunə, və ya nümunə götürmə qaydalarına müvafiq olaraq götürülmüş, tərtib edilmiş və markirovkalanmış, imzalanmış, plombaşdırılmış (möhürlənmiş) orta nümunələr. Belə nümunələr nümunə götürmə aktı ilə təmin edilir. Hər partiyanın nümunələrinin keyfiyyət sertifikatları təqdim edilir;

qeydəalma sənədlər toplusu;

sənədlər toplusunda aşağıdakı məlumatlar olmalıdır:

istehsalçı firma haqqında məlumat;

yemin ümumi qəbul edilmiş adı və onun təyinatı;

texniki Şərtlər (MDB ölkələri üçün);

texniki tələblər və analiz metodları (digər xarici ölkələr üçün);

yemin tərkibi, bütün inqredientlər göstərilməklə (bitki və heyvan mənşəli inqredientlər, preparatlar, vitaminlər, konservantlar, antioksidantlar, minerallar və s. bioloji fəal maddələr, onların mənşəyini, miqdarını, nə məqsədlə qatıldığını, standartlara və NTS-yə uyğunluğunu göstərməklə);

yemin yedizdirilmə qaydası;

yemin qablaşdırılması, saxlanma şəraiti, yararlıq müddəti.

 

03.02.2017
1799

Nəşrlər

  • 12(274) 15 avqust 2017-ci il

  • 10-11(272-273) 19 iyul 2017-ci il

  • 09(271) 22 iyun 2017-ci il

  • 07-08(269-270) 25 may 2017-ci il

Bannerlər